在好意思国，电子体温贴若仅用于家庭健康跟踪，可按 **UL 62368-1** 认证；但若用于临床环境或集成到长途患者监护系统，则需 **FDA 510(k)**。

一、适用圭臬

- UL 62368-1：通用安全圭臬；

- FCC Part 15 Subpart C：蓝牙射频合规；

- UL 2056：若含锂电；

- FDA Guidance（2023）：《General Wellness Policy》——允许“纪录体温变化”等非会诊性功能豁免 510(k)。

✅ 允许的宣称：

- “Tracks your body temperature over time”

- “Helps you understand your personal baseline”

❌ 辞谢的宣称（触发 FDA）：

- “Alerts you to fever onset”

- “Monitors post-surgical infection risk”

二、需准备的时候贵寓

1. 居品结构图与柔性电路策画；

2. BOM 清单，包括：

- 温度传感器（±0.1℃ 精度）

- BLE 模块（FCC ID 已注册）

- 软包锂电（<0.3Wh，UL 2056）

- 医用胶（FDA 21 CFR 177 合规）

3. 样品（10 片）；

4. 英文评释书（含“For general wellness only – not intended for medical use”）。

三、认证经过

1. 提交 UL 62368-1 + UL 2056 央求；

2. 工程师评估能量源与皮肤斗争风险；

3. 测试模样包括：

- 贴肤名义温升（≤41℃）

- 电板穿刺/挤压测试

- 胶粘剂生物相容性（ISO 10993-5/-10）

- 蓝牙射频性能（FCC Part 15）

4. 通事后赢得 UL 列名文凭；

5. 居品标注 UL 象征（时时印于离型纸或包装）。

四、详确事项

- 必须开发“72 小时自动关机”以留心长久贴附风险；

- 不得使用回收塑料制作柔性基板；

- 若通过 Apple HealthKit 同步，需苦守 Apple Health 数据计策；

- 提议完成 FDA Establishment Registration（即使豁免 510(k)），普及渠说念信任度。

UL + 严慎营销是居品干预 Target, Amazon US, 和母婴电商的要津。